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Busca por imunizante gera expectativa sobre o controle da pandemia
do novo coronavírus
A corrida pela vacina contra a Covid-19 é um movimento mundial que
gera grandes expectativas sobre o controle da pandemia do novo
coronavírus. Esta é, há alguns meses, uma prioridade global. O
Brasil já aprovou quatro estudos para vacinas contra a Covid-19. Os
testes são conduzidos em voluntários que trabalham na linha de
frente do combate ao vírus.
Gustavo
Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), explica que para
aprovar a condução de um estudo clínico no país são avaliados
aspectos como segurança e boas práticas.
“Avaliamos
aspectos relacionados ao desenho do estudo. Ou seja, quantos voluntários
vão participar e como esse dado de eficácia vai ser avaliado ao
final. Se vai ser um estudo controlado por placebo, se terá uma
dose única”, afirma.
Os
ensaios clínicos em seres humanos avaliam a segurança e eficácia
do medicamento e são divididos em três fases. Na fase 1,
participam pequenos grupos de indivíduos. Na fase 2 há a inclusão
de mais pessoas e a vacina é administrada em indivíduos
representativos da população-alvo a ser imunizada. Já na fase 3,
a vacina é oferecida a uma grande quantidade de pessoas para
avaliar a capacidade de proteção do produto. Conheça os estudos já
aprovados pela Anvisa no Brasil:
Vacina
de Oxford
A
vacina de Oxford contra a Covid-19, produzida pelo laboratório
AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, está na terceira e última
fase de testes em humanos no Brasil e em outros países. A Anvisa
aprovou o estudo em 2 de junho.
É
considerado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) um dos
projetos mais promissores até o momento. Caso se mostre eficaz e
segura, a expectativa é que a produção comece em dezembro no
Brasil, segundo o Ministério da Saúde. A distribuição está
prevista para o início de 2021.
Os
ensaios clínicos ocorrem nas cidades do Rio de Janeiro, em São
Paulo e em Salvador e a previsão é que participem cinco mil voluntários.
A
vacina está sendo aplicada em pessoas de 18 a 69 anos, saudáveis e
que atuem na linha de frente de combate à Covid-19, como médicos,
enfermeiros, fisioterapeutas, nutricionistas e auxiliares de
enfermagem. Também participam profissionais que atuam em áreas de
grande risco de exposição ao vírus, como seguranças de hospital
e agentes de limpeza hospitalar.
Após
aplicação da vacina, todos os voluntários assinam um termo em que
se comprometem a alertar sobre qualquer ocorrência de saúde e
preencher uma espécie de boletim diário. Periodicamente, eles
devem se dirigir ao centro do estudo para fazer exames para que os
pesquisadores monitorem não só sua saúde, mas também a segurança
e eficácia da vacina
Os
voluntários que participam do estudo da vacina de Oxford receberão
uma segunda dose da imunização, chamada de dose de reforço. Esse
complemento será dado às pessoas que já haviam sido vacinadas e
também aos que ainda vão entrar para o estudo. De acordo com a
Anvisa, a mudança para uma dose dupla ocorreu após a publicação
de alguns resultados mostrando que o reforço aumenta a chance de
imunização.
Uma
Medida Provisória assinada neste mês pelo Presidente Jair
Bolsonaro, que prevê um crédito orçamentário extraordinário de
R$ 1,9 bilhão, garante a entrega de 100 milhões de doses da vacina
de Oxford ao Brasil, além da transferência de tecnologia ao país.
Coronavac
Aprovado
pela Anvisa em 3 de julho, o estudo para vacina foi desenvolvida
pela Sinovac Research & Development em parceria com o Instituto
Butantan.
Os
testes serão realizados com nove mil voluntários – profissionais
da saúde que trabalham no atendimento a pacientes com Covid-19 –
em centros de pesquisas de São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro,
Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná.
O
procedimento utilizado pela Coronavac – como também é conhecida
– consiste em injetar vírus inativados por agentes químicos ou físicos
no organismo, fazendo com que o sistema imunológico identifique o
invasor e produza defesas contra ele. Assim, quando o corpo entrar
em contato com o vírus ativo, não será infectado.
Participam
do estudo 12 instituições, incluindo o Hospital Universitário de
Brasília da Universidade de Brasília (HUB-UnB) e o Complexo
Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHC-UFPR),
ambos vinculados à Rede Ebserh.
Os
voluntários não podem ter sofrido infecção provocada pelo
coronavírus, não devem participar de outros estudos e não podem
estar grávidas ou planejarem uma gravidez nos próximos três
meses. Outra restrição é que não tenham doenças instáveis ou
que precisem de medicações que alterem a resposta imune.
Os
participantes do estudo recebem duas doses da vacina, com intervalo
de 14 dias. Metade deles recebe um placebo que não tem efeito
farmacológico, e a outra metade, a vacina.
BioNTech
e Wyeth/Pfizer
O
estudo para as vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer
foi aprovado pela Anvisa em 21 de julho. De acordo com a agência, o
estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo
1.000 deles do Brasil, em São Paulo, no Centro Paulista de
Investigação Clínica, e na Bahia, na Instituição Obras Sociais
Irmã Dulce.
O
recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que
conduzem a pesquisa. O ensaio corresponde à segunda de três fases
do estudo.
“Essa
vacina usa apenas um fragmento do vírus para induzir a resposta
imune. Todas as fases acontecem ao mesmo tempo”, disse o gerente
geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo
Mendes. “Essa é uma estratégia que foi adotada por diversas agências
reguladoras internacionais para garantir celeridade na avaliação
de vacinas contra Covid”, explicou.
Janssen-Cilag
A
aprovação mais recente para estudo clínico, de 18 de agosto, é
da vacina produzida pela divisão farmacêutica da Johnson-Johnson.
O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase III.
De
acordo com a Anvisa, o estudo prevê a inclusão de até 60 mil
voluntários, sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas
regiões do país, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio
de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.
Os
participantes receberão uma dose única, da vacina ou de placebo.
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