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Comitê prepara protocolo para autorização dos testes
O
comitê paranaense formado para desenvolver a pesquisa com a vacina
russa contra a Covid-19, Sputnik V, informou à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que pretende submeter
seu protocolo de testes com a vacina ao órgão regulador em um
prazo de 30 dias e, se aprovada, iniciar a aplicação da imunização
nos voluntários em 45 dias.
O presidente do comitê, secretário da Casa Civil, Guto Silva,
e o secretário-geral do grupo, Jorge Callado, presidente do
Instituto Tecnológico do Paraná (Tecpar) apresentaram ao
diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, o
cronograma de trabalho que vem sendo aplicado desde que o comitê
foi formado, em 17 de agosto, para a troca de conhecimento com os
pesquisadores do Instituto Gamaleyam da Rússia e a elaboração do
protocolo para a busca de autorização para os testes com a vacina
no estado.
A
reunião realizada nesta quinta-feira (27) na Anvisa teve como
objetivo buscar informações adicionais para a formatação final
do protocolo de validação da fase 3 a ser submetido à Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e à Anvisa, para que, com a
aprovação dos órgãos regulatórios, a fase final de estudos clínicos
possa ser realizada também no Brasil. Na ocasião, a comitiva
paranaense explicou à Anvisa que pretende realizar o teste em, ao
menos 10 mil voluntários do estado.
Em
nota, o Tecpar informou que na atual fase, as equipes técnicas do
Tecpar e do Instituto Gamaleya seguem se reunindo para desenvolver o
protocolo de validação.
O
comitê paranaense para os estudos com a vacina foi criado por
decreto do governador Carlos Massa Ratinho Junior no último
dia 17, cinco dias após o estado assinar memorando de colaboração
com o Instituto Gamaleya e com o Fundo de Investimento Direto da Rússia,
que financia o projeto. O Comitê, de acordo com o decreto, tem a
função de "alinhar e coordenar as atividades atinentes à
pesquisa, desenvolvimento, testagem, fabricação e distribuição
de vacina". Além da Casa Civil e do Tecpar, fazem parte do
grupo o Escritório de Representação do Governo em Brasília, a
Secretaria de Estado da Saúde e a Superintendência de Ciência,
Tecnologia e Ensino Superior do Paraná. Integram o comitê como
convidados o Ministério da Saúde, o Ministério da Ciência,
Tecnologia e Inovação, o Ministério das Relações Exteriores e a
Sociedade Brasileira de Infectologia.
Apesar
de ser a primeira vacina registrada no mundo, a vacina russa ainda não
passou pela fase 3 da pesquisa clínica, quando se avalia a eficácia
e a segurança da imunização em testes comparados entre um grande
número de voluntários que recebem a vacina e outro grupo, da mesma
proporção, que recebe placebo. Para ser aprovada no Brasil ou pela
comunidade científica internacional, a vacina precisa comprovar os
resultados positivos nesta terceira fase.
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