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Anúncio foi feito pela farmacêutica neste sábado (12) após
suspensão de seis dias. Retomada vale para os ensaios feitos no
Reino Unido. No Brasil, a volta aos testes depende de liberação da
Anvisa, quando a farmacêutica fizer o pedido.
Os ensaios clínicos para a vacina contra o coronavírus feitos
pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomados
no Reino Unido. A medida foi adotada após a confirmação pela
Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era
seguro continuar com os testes.
O anúncio foi
feito pela farmacêutica e pela universidade neste sábado (12),
seis dias após os ensaios terem sido interrompidos porque uma
voluntária teve reações adversas. Os testes estão na
fase 3, a última necessária antes da aprovação da vacina.
Em todo o mundo,
18 mil pessoas tomaram doses da vacina. No Brasil, ela foi aplicada
em 4,6 mil pessoas, sem reações.
Por aqui, a
retomada de testes depende de liberação após pedido formal
feito pela farmacêutica à Anvisa (leia mais abaixo).
Interrupção
e segurança
Segundo
o comunicado da empresa AstraZeneca, a interrupção ocorreu para
revisar os dados de segurança por comitês independentes. "O
comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à
MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança",
diz o texto.
"A
AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do
estudo e os mais altos padrões de conduta em estudos clínicos. A
empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo
o mundo e será orientada quanto a quando outros testes clínicos
podem ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla,
equitativa e sem lucro durante esta pandemia", afirma a
empresa, em comunicado.
Testes
no Brasil
No Brasil, o
estudo que já aplicou doses em 4,6 mil voluntários também deve
ser retomado. Em nota, o Ministério da Saúde informa que os
ensaios clínicos com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 precisarão passar
pela liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e
Pesquisa (Conep).
"Cabe
destacar que a prioridade da Pasta é a segurança de todos os
voluntários envolvidos nos testes, que tem como base o padrão
internacional de Boas Práticas Clínicas - seguido com rigor pelo
Brasil", afirmou o ministério, em nota.
A Anvisa
afirmou que não foi comunicada oficialmente pela MHRA,
autoridade sanitária do Reino Unido, responsável pela liberação.
"Para que a
reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera
receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca",
diz o comunicado.
Na prática, o
laboratório precisa fazer um novo pedido protocolado para retomar
os estudos no Brasil.
"A Anvisa
reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos
os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos
participantes do estudo clínico no Brasil", diz o texto.
O Ministério da
Saúde afirma que acompanha mais de 200 estudos contra a Covid-19.
"Não serão economizados esforços para disponibilizar aos
brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente - em
quantidade e qualidade para atender a população", diz a
pasta, em nota.
No Brasil, a
pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
Em um comunicado, a Unifesp afirma que os voluntários "foram
recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências
graves de saúde."
"Em grandes
ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem
bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para
garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", diz a
Unifesp.
A universidade
também afirma estar "comprometida com a segurança de todos os
participantes e com os mais altos padrões de conduta nos estudos,
garantindo a continuidade do monitoramento da segurança de
perto."
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