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Imunização
deverá ser testada no Brasil em fase 3. Resultados são referentes
às fases 1 e 2, mas ainda parciais.
Resultados
preliminares e parciais apontam que a vacina desenvolvida pelo
grupo Johnson & Johnson contra a Covid-19 é segura e induziu
resposta imune mesmo após uma única aplicação.
Os
resultados são referentes a uma parte dos participantes das fases
1/2, que foram conduzidas de forma conjunta. Eles ainda não foram
revisados por outros cientistas – requisito necessário para
publicação em revista científica – mas foram disponibilizados
em um repositório on-line na
sexta-feira (25).
A
imunização, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi
desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que
pertence ao grupo J&J. A imunização foi a quarta a obter autorização
de testes de fase 3 no Brasil, em agosto; na semana passada, a
empresa anunciou que começaria
a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No
Brasil, segundo a Anvisa,
haverá 7 mil participantes.
Os
testes
» Ao
todo, os testes foram feitos com 796 participantes, divididos em 3
grupos (que não tinham, necessariamente, a mesma
quantidade de voluntários cada um).
» Dos
3 grupos, 2 tinham voluntários com idades de 18 a 55 anos. O
terceiro grupo tinha voluntários com 65 anos de idade ou mais (394
pessoas).
» Os testes foram realizados entre 22 de julho e 24 de agosto (em períodos
diferentes para cada um dos três grupos).
» Nos
3 grupos, houve participantes que receberam uma dose maior ou
menor da vacina.
» Em
cada um dos 3 grupos, havia um subgrupo de participantes que deveria
receber duas doses (reforço) da vacina. Na época na publicação
dos resultados, entretanto, os cientistas ainda não tinham os dados
referentes à segunda dose.
» Além
disso, nem todos os resultados de segurança e geração
de anticorpos da primeira aplicação estavam disponíveis para
todos os participantes.
» Cada
um dos 3 grupos teve seu próprio grupo controle (grupo
que recebe uma substância inativa, o placebo, para medir os efeitos
observados nos outros participantes).
As
pessoas foram distribuídas em cada grupo de forma aleatória
(randomizada), e nem os voluntários, nem os pesquisadores sabiam
quais pessoas receberam qual dose ou se receberam o placebo (esse
tipo de estudo é chamado de "duplo-cego").
Com
as informações que estavam disponíveis, os pesquisadores concluíram
o seguinte:
» A
geração de anticorpos foi similar nos participantes com idades de
18 a 55 anos e nos que tinham 65 anos ou mais.
» Os
efeitos colaterais mais comuns foram febre, fadiga, dor de cabeça e
dor no corpo. A febre foi de leve a moderada, e se resolveu de 1 a 2
dias após a vacinação.
» A
melhor forma de continuar estudando a vacina é aplicá-la em
dose única, com a menor dose testada – porque ela foi
suficiente para induzir uma resposta imune satisfatória e gerou
efeitos colaterais menos intensos nos participantes.
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"Todas as outras vacinas de Covid-19 atualmente em
desenvolvimento requerem duas doses, enquanto as respostas de
anticorpos neutralizantes em todos os participantes relatados foram
obtidas após uma única dose de Ad26.COV2.S", destacam os
cientistas no estudo. |
"Uma
vacina eficaz de dose única teria vantagens sobre uma vacina de
duas doses em termos de implementação, especialmente durante uma
pandemia", pontuaram os pesquisadores.
"A
potência de uma única vacinação com nossa vacina candidata Ad26.COV2.S é
apoiada por nosso estudo recentemente relatado em primatas não
humanos, em que uma única dose forneceu proteção completa contra
a replicação do Sars-Cov-2 no
pulmão e quase completa proteção contra a replicação viral no
nariz", afirmaram na pesquisa.
Eles
lembram, entretanto, que ainda não se sabe qual é a
"quantidade" de resposta imune necessária para garantir
proteção contra a Covid-19 – e que mesmo vacinas que gerem
uma resposta imune mais "fraca" podem ser suficientes para
proteger contra a doença.
Os
resultados da vacina em macacos foram publicados no
dia 30 de julho na revista científica "Nature", uma das
mais importantes do mundo.
Como
funcionam as 3 fases
Nos
testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 –
os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a
imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma
resposta do sistema de defesa do corpo.
Os
testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de
fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser
conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma
imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de
uma etapa ao mesmo tempo.
Além
do Brasil, a vacina da Johnson também deverá ter testes de fase 3,
com uma única dose, na Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África
do Sul e nos Estados
Unidos. Os locais foram escolhidos pela alta incidência da Covid-19.
Paralelamente,
também deve haver uma colaboração entre a Johnson e o Reino
Unido em um outro ensaio de fase 3, separado, para explorar
um regime de duas doses da vacina.
Antes
de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em
animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
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