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Butantan
reafirma que evento adverso não tem relação com a vacina
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter
a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A
suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave”
ocorrido.
De
acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi
tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações
encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que
conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada
dos testes.
As
informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de
medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em
coletiva de imprensa realizada hoje (10) sobre o assunto, Barra
disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos
de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.
“Quando
temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro
momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência
de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra.
“O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós
não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da
repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.
A
defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos,
que justificou a decisão da agência dizendo que, até ontem
(9), a única informação de que a agência dispunha era que
um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo
o protocolo, determinava a suspensão.
“Todos
nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando
de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de
fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não
nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em
protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.
Durante
a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo
Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram
encaminhadas pelo Butantan, mas não foram recebidas pela agência
em razão do ataque hacker ocorrido na
semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério
da Saúde.
Mendes
disse que, após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência,
e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não
poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem
vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos
adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte
do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”,
justificou.
Questionado
sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação
de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não
tendo ligação com a vacina, Barra disse que a Anvisa não
recebeu a informação por canais oficiais.
Segundo
ele, as informações vão ser analisadas por um comitê
independente de especialistas que darão um parecer sobre a
continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir
sobre a retomada dos procedimentos.
“Diante
do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então
a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais
que tenham informações relevantes, eles não são o comitê
independente”, disse.
Butantan
Em
outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã
de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi
reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6. O voluntário
teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o
evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no
entanto, a Anvisa só recebeu as informações ontem.
Apesar
de ter se referido ao evento como um óbito na noite de ontem, hoje
o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a
morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três
semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos
relacionados são esperados em até sete dias.
O
Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário,
que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São
Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não
apresenta interação ou efeito no organismo).
Covas
ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de
respeito à família do voluntário, não é possível divulgar
dados do paciente. "Não podemos dar detalhes porque isso
envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário.
O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão
do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi
analisado e não tem relação com a vacina".
Covas
ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos
protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas
para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação
do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a
realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o
que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.
"Eu
fiquei sabendo disso pela imprensa ontem à noite. Nem eu nem os
responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa
anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às
20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas
anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos
depois essa notícia estava em rede nacional", disse.
Para Covas, o
anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há
motivo para a interrupção. "Aqueles que estão participando que
continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles
receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu
afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por
favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de
ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês
no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora
mais rapidamente do que nunca", pediu.
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