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Agência
interrompeu os testes na noite de segunda-feira
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje
(11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que
estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto
Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações
sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a
suspender os estudos na última segunda-feira (9).Parte
dos testes com a vacina chinesa são realizados em Ribeirão Preto.
“Após
avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da
suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios
suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue
acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja
definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado
e a vacina”, informou a agência por meio de nota.
No
comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na
segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de
conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados
ao órgão pelo Instituto Butantan.
Segundo
a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos
protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e
teve como premissa o “princípio da precaução”, quando
conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de
dano.
Ao
justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam
informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento,
assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de
Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na
sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável
motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.
EAG
Ontem,
diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento
adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com
a vacina. No entanto, em coletiva
de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres
disse que a agência não havia recebido essa informação por
canais oficiais.
“Diante
do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então
a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais
que tenham informações relevantes, eles não são o comitê
independente”, disse.
A
Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade
dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do
EAG.
Butantan
Após
o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o
assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa
é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse
momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito
referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode
ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera
dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos
que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o
quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse
estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela
rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”.
Ontem,
em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o
presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento
foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e
classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista,
Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro
dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações
exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de
paralisação do estudo.
Segundo
o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de
outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse
ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do
Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina
ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou
efeito no organismo).
Ainda
ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal
(STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48
horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas
contra a covid-19 no país.
Na
manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso
que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram
requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa
e do Butantan.
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