|
Médico
diz que no município há mais de 500 voluntários participando da
pesquisa; entretanto, número exato de pessoas não pode ser
divulgado em razão de determinação do Butantan
O
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Ribeirão
Preto é um dos centros que está participando da testagem da vacina Coronavac,
fruto de uma parceria entre Instituto Butantan e farmacêutica
Sinovac Life Science, do grupo Sinovac Biotech.
Na
cidade, o estudo é coordenado pelo professor Eduardo Barbosa
Coelho, especializado em nefrologia. Segundo o médico, a Coronavac já
está em fase de desenvolvimento avançado, que é chamada de fase
3. Ele explica que essa etapa é a que antecede o registro do
produto para possibilitar a comercialização ou a distribuição do
mesmo.
De
acordo com o coordenador da pesquisa do município, o estudo da
vacina tem dois objetivos principais: o primeiro é checar a segurança
do produto para ver se ele não faz mal às pessoas que o recebem, o
segundo é provar a sua eficácia. “A gente chama isso de reação
adversa. Em pesquisa clínica isso tem uma diferença de evento
adverso. O evento adverso é qualquer coisa que acontece com o
voluntário de pesquisa dentro do estudo. Então, se o voluntário,
por acaso, sofrer um acidente de carro, isso é considerado um
evento adverso. Ele pode ser relacionado ou não ao produto em
investigação”, explica Coelho.
Coelho
afirma que é por isso que o estudo é feito de uma forma mais
rigorosa e tudo o que acontece com os participantes deve ser anotado
e relatado. “Por que isso é feito assim? Porque quando a gente
testa um produto novo, nessa fase de segurança, podem acontecer
aquelas reações adversas esperadas de uma vacina: pode dar dor no
local da picada, ficar um pouco vermelho, ter um mal-estar transitório
no primeiro dia, um pouco de moleza e de febre. Pode acontecer, pois
é uma reação esperada. Mas, têm as reações adversas não
esperadas e elas são difíceis de provar casualidade. Então, é
por isso que tudo que acontece em um estudo clínico a gente anota
e, depois, lá na frente, comparamos o que aconteceu no grupo que
recebeu o placebo e a vacina para saber se, por acaso, mesmo que
seja uma coisa inesperada, teve mais chance de acontecer com quem
tomou a injeção real. Aí a gente vai investigar o que ocorreu.
Por isso, que o estudo tem esse rigor todo de capitar evento
adverso”, afirma o coordenador.
Já
para provar a eficácia do produto, Coelho esclarece que é preciso
administrar a vacina e esperar que ela faça efeito. “Como é que
o efeito é esperado, 15 dias após a segunda dose dela, onde a
gente imagina que os anticorpos que a vacina desencadeia já estejam
presentes, nós precisamos contar casos Covid para saber se quem
recebeu a vacina Coronavac tem menos chances de ter a doença do que
as pessoas que tomaram placebo. Então, por isso que o estudo tem um
tempo mais longo para a eficácia”.
O
estudo, que se iniciou na cidade com cerca de 500 voluntários, já
superou essa marca e, segundo o professor, conta com um número bem
maior, mas que não pode ser divulgado em razão de uma determinação
do Butantan. A identidade dos participantes da pesquisa, também
precisa ser preservada. “Já temos um número grande de
participantes em um estado mais avançado da pesquisa, ou seja, eles
já estão naquela fase em que receberam as duas doses e aguardando
os 15 dias para podermos checar se há casos da doença”, conta.
Para
obter uma resposta da eficácia desse produto, o médico diz que
isso depende muito da circulação do vírus. “Se eu tiver a incidência
baixa do vírus circulando, vou ter menos casos da doença, se eu
tenho menos casos de covid, eu também tenho menos casos no estudo e
com isso o resultado de eficácia pode ser um pouco mais demorado. E
assim ele se torna um pouco imprevisível”, afirma.
De
acordo com Coelho, o terceiro tripé dessa equação para provar a
eficácia do produto, é ver o quanto ele funciona, ou seja, a taxa
de eficiência da vacina. “Para a Anvisa aceitar hoje a utilização
da vacina, essa taxa precisa ser de 70%. Andando, com o caminhar do
estudo, que terá a duração de um ano, no momento em que o número
de casos fica maior, a gente pode assumir 50%, mas para chegar nos
50% o número de casos dentro do estudo clínico de covid precisa
ser maior do que esse que determina a interrupção precoce, que são
os 61 casos que estamos esperando que apareçam. Isso no estudo como
um todo, não só em Ribeirão Preto, como no Brasil inteiro”.
Em
finalização
De
acordo com o coordenador da pesquisa, o alvo da pesquisa é chegar a
13.060 participantes em todo Brasil. Em Ribeirão Preto, Coelho
afirma que a inclusão de novos voluntários deve ser encerrada nos
próximos dias. “Provavelmente, até semana que vem, nós
encerramos a inclusão de novos participantes aqui em Ribeirão
Preto. Mas nós temos um número grande de voluntários, como te
falei, acima de 500 já aqui na cidade”.
O
médico diz que a expectativa é grande, pois no município, muitos
já receberam as duas doses da vacina. “Nós estamos
monitorando-os com retornos frequentes, no começo a cada 15 dias,
depois esses retornos são um pouco mais espaçados, mas por
telefone nós entramos em contato toda semana com os participantes
para saber se eles têm qualquer sinal ou sintoma sugestivo de covid.
Se eles estão com algum sintoma sugestivo, nós os chamamos para
vir até o centro de pesquisa para fazer um TCR. É assim que vamos
saber o número de casos depois dessa fase mais tardia da
pesquisa”, conta.
|
