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Em nota, agência diz que poderá usar dados de saúde de outros países
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que
poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas
contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os
requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida
pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições
especiais de imunização diante do cenário de pandemia.
No
início do mês, a Anvisa divulgou o guia
de critérios e procedimentos para a aprovação de
autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental
contra a covid-19.
A
permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam
em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a
segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas
a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas
empresas que obtiveram a permissão.
Apenas
as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a
autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de
fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em
tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da
Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também
já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.
Autorização
por outros países
Em
comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também
o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação
do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O
mecanismo está previsto em lei.
O
texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos
(Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer,
argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos
seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria
da agência brasileira.
“Ainda
assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de
monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em
outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a
realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da
vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a
nota.
Entre
os aspectos que deverão ser considerados na avaliação
que a agência - que deve ser realizada em até 10 dias -
estão:
»
Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira
é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será
imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas
e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.
O
comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela
autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela
farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.
A
nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização
“não são transparentes” e não há ''informações disponíveis”
sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática
da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a
devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o
enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no
Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não
serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa
o documento.
A
nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site
da agência.
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