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Solicitação foi feita pelo Instituto Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje
(8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter
experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo
Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19
desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
De
acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes
na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório
pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise
do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que
o processo possa ficar pendente de informações, a serem
apresentadas pelo laboratório.
“As
primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do
processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis.
Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar
as informações adicionais ao laboratório. O prazo de dez dias não
considera o tempo do processo em status de exigência técnica”,
informou a agência.
Análise
Para
fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações
apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisado por
meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso
emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve
especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Segundo
a Anvisa, a equipe responsável pela análise vem atuando de forma
integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão
que envolve três diretorias da agência.
Aquisição
da vacina
Ontem
(7), o Ministério
da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto
Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina
CoronaVac para este ano.
O
contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades,
prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros
54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo
ministério pela falta de orçamento para comercializar a
integralidade das 100 milhões de doses. O Instituto
Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.
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