|
Segundo a agência, faltam seis documentos contendo, principalmente,
características e descrições dos participantes
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na
tarde deste sábado, 9, que a triagem de documentos remetidos pelo
Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac
foi parcialmente concluída. A análise, entretanto,
constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do
órgão. Assim, o órgão enviou ofício solicitando os documentos ao
Butantan na manhã de hoje - o documento foi recebido às
11h29min.
“A
submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição
necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação
sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a
Anvisa em nota.
Nela, a agência detalha os itens ausentes no pedido de uso
emergencial. São seis levantamentos que ainda não foram entregues:
|
»
Características demográficas e basais da população do estudo,
como idade, sexo, raça, peso ou IMC, além de outras características
(por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades);
»
Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);
»
Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de
pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do
estudo;
»
Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e
impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com desvios de
protocolo e divididos por centros;
»
Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por
centro;
»
Dados de imunogenicidade (capacidade de uma substância provocar uma
resposta imune) do estudo fase 3.
|
A
nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem
ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir
pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade
interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos
refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não
seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um
ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução
e relatos apropriados do estudo clínico.
Segundo
a Anvisa, o Instituto Butantan enviou a primeira leva de documentos
para pedido de uso emergencial na manhã dessa sexta-feira, 8.
Depois, às 22h, o Instituto teria enviado informações adicionais
à Anvisa, dentro do mesmo processo.
Uso
emergencial da Fiocruz
Sobre
a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação
Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o
estado do pedido de uso emergencial. Em nota, a agência
informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos
dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.
Para
a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que
já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão
Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente
enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.
|
