|
Pedidos
foram feitos pelo Butantan/Sinovac, para uso da CoronaVac, e pela
Fiocruz/Astrazeneca
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está reunida neste
domingo, 17, para decidir os pedidos de autorização para uso
emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretoria colegiada do
órgão começou a discutir as solicitações às 10h10. A
reunião será transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pela TV
Brasil e a previsão de duração da reunião é de cinco
horas.
É
possível acompanhar a reunião no LINK.
O Instituto
Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a
Fundação Oswaldo Cru (Fiocruz), parceira do consórcio
Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em
caráter emergencial para suas vacinas.
A
primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as
informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos
centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa
passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes
nos requerimentos submetidos.
No
total, três áreas da agência fizeram exame da documentação
apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de
fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor
elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e
decisão da diretoria colegiada.
O
Ministério da Saúde afirmou que caso haja aprovação da Anvisa o
início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois. A
perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o
processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.
Uso
emergencial
Segundo
norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série
de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem
comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a
permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3
no Brasil.
Apenas
as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a
autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de
fabricar ou de importar a substância.
As
companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes
uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”,
e demandará do requerente informações que servirão como forma de
auxiliar na análise.
Será
preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de
desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no
Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio
de informações que demonstram perfil de segurança adequado e
abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.
Entenda
como funciona a reunião:
|
A
reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.
A
decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de
cinco diretores, três votos a favor ou contra definem
o resultado.
A
reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema.
A
diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de
uso emergencial em análise na Anvisa.
Depois
da abertura da pauta, os especialistas fazem uma
apresentação das análises técnicas de cada uma das
vacinas.
|
Três
áreas técnicas farão apresentação:
|
1)
a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia
e segurança;
2)
a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que
verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições
adequadas; e
3)
a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e
investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.
|
Após
os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.
É
hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a
um, concordando ou discordando do voto da relatora.
O
resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no
final da reunião.
A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a
comunicação oficial ao laboratório.
A
decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de
deliberações da Diretoria.
Não há
necessidade de publicação no Diário Oficial da União.
|
