|
Agência
diz que MP tira competência de análise de vacinas
|
|
|
Barras
Torres: prazo "inexequível" |
|
O
diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
Antonio Barra Torres, pediu hoje (10) ao presidente Jair Bolsonaro
que vete o Artigo 5º da Medida
Provisória (MP) 1.003/2020, que dá um prazo de cinco dias para
autorização de uso emergencial de vacinas contra a covid-19, desde
que tenham sido aprovadas por autoridades sanitárias estrangeiras. O
texto foi aprovado no Congresso no dia 4 de fevereiro e
aguarda sanção presidencial.
De
acordo com Barra Torres, apesar da boa intenção de dar celeridade
à vacinação, a MP tira as competências da Anvisa para análise
de vacinas, já que prevê apenas uma autorização, ou seja,
delegando à agência uma função apenas cartorial. “No meio de
uma pandemia, não é razoável que a única agência que trata
objetivamente da segurança sanitária da população seja impedida
por uma lei de exercer a sua função”, disse após audiência com
Bolsonaro no Palácio do Planalto.
Um
dos efeitos possíveis da MP, segundo a Anvisa, seria a existência
de duas categorias de vacinas no Brasil: as que passaram pela avaliação
do produto e toda sua cadeia produtiva e outras que não tiveram
qualquer avaliação sobre a origem dos insumos, condições de
conservação e eficácia na população.
Segundo
a MP, para ser autorizada pela Anvisa, a vacina deve ter sido
aprovada por uma das seguintes agências regulatórias: Food and
Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; European Medicines
Agency (EMA), da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA), do Japão; National Medical Products
Administration (NMPA), da China; Health Canada (HC), do Canadá; The
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino
Unido; Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia
do Sul; Ministério da Saúde da Rússia; e Administración Nacional
De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da
Argentina.
O
presidente da Anvisa destacou ainda que o prazo de cinco dias é
“irreal” às necessidades da agência para avaliação de um
imunizante e que isso resultaria em relatórios parciais, sem análise
sanitária. “Eu entendo que haveria risco sanitário para a população,
sem dúvida alguma. Nós estamos falando de dossiês entre 18 mil e
20 mil páginas de cada vacina, a ser analisado por um grupo de
pessoas”, explicou.
Ele
lembrou, por outro lado, que a aprovação dos protocolos para uso
emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca/Oxford foi realizada
em nove dias, mas que essa não é a realidade. “Foi realmente um
trabalho feito no limite do que é possível ocorrer. Portanto,
deixamos também muito claro que esse prazo de cinco dias não
atende ao que é mínimo necessário para uma análise. Agora,
vejam, a questão do prazo deixa de ser importante diante da ameaça
muito maior que é não poder fazer análise nenhuma”, ressaltou.
Para
Barra Torres, a sinalização do presidente Bolsonaro foi positiva
em direção a um possível veto “[Ele, Bolsonaro] reiterou mais
uma vez aquilo que vem dizendo sempre à imprensa, que o Ministério
da Saúde, portanto, o governo, só vai adquirir e incorporar no
Programa Nacional de Imunizações vacinas analisadas e chanceladas
pela Anvisa”, disse.
O
presidente da Anvisa espera ainda que, caso aconteça, esse veto não
seja derrubado pelos parlamentares, que têm a prerrogativa de
analisar esse ato presidencial. Caso o texto prospere, a Anvisa vai
recorrer “a todas as instâncias existentes”, incluindo o
Supremo Tribunal Federal (STF).
Covax
Facility
O
teor principal da MP é autorizar o governo federal a aderir à
Covax Facility, aliança da Organização Mundial da Saúde (OMS)
para ajudar os países em desenvolvimento a ter acesso a vacinas
contra a covid-19. A Anvisa sugere a manutenção do Artigo 3º do
texto, que trata sobre a aquisição das vacinas registradas nesse
órgão regulador ou que tenham autorização excepcional e temporária.
Ontem
(9), entretanto, a Anvisa aprovou uma resolução que dispensa o
registro e a autorização temporária de uso emergencial das
vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito da Covax
Facility. De acordo com Barra Torres, nesse caso, a dispensa de análise
é cabível pois os técnicos da Anvisa estão “participando em
tempo real” da análise das vacinas pré-qualificadas pela aliança
da OMS. “O que nós normatizamos ontem foi a morte do retrabalho.
Se nós já participamos dessa análise na esfera da OMS, porque
temos que fazer isso de novo? Não tem razão de ser. Dados
residuais que existam são muito poucos, são muito pequenos e são
rapidamente resolvidos”, explicou.
Segundo
ele, isso é diferente do pedido de registro feito diretamente pelas
farmacêuticas à Anvisa, que permite a comercialização entre
diferentes entidades e necessita de mais análises.
A
pré-qualificação Covax Facility acontece para fornecimento pela
OMS diretamente a governos federais. “É um acordo internacional
que visa inclusive contemplar países que têm uma dificuldade maior
de aquisição de vacinas”, ressaltou.
|
