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Pedido
para estudos clínicos da vacina, no entanto, só deverá ser
formalizado posteriormente; entenda
Representantes
da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do laboratório
indiano Bharat Biotech se reuniram, nesta segunda-feira (8), para
definir pendências sobre o pedido de aprovação do estudo clínico,
já encaminhada para a Fase 3, da vacina Covaxin no Brasil.
A
solicitação, contudo, ainda não foi feita. Durante o encontro,
foi definido que a dose só deverá ser formalizada posteriormente,
quando estiver com todos os dados necessários para a análise do
pedido de estudo clínico.
A
Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos
da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a
Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária
para formalizar o pedido de estudo clínico no país.
A agência também realizou o mesmo procedimento com os laboratórios
responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac
e o imunizante de Oxford.
O estudo
As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes
no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com
o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert
Einstein.
Vão ser aproximadamente 3 mil voluntários testados em cinco
centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória
para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que
tenham como foco o futuro registro no país.
"Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência
apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e
os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na
legislação sanitária brasileira", disse a Anvisa em nota.
Ainda de acordo com o comunicado, a realização de estudos clínicos
no país permite que a própria agência, assim como os
pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.
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