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ANVISA E BIOTECH DISCUTEM LIBERAÇÃO DE TESTES DA VACINA COVAXIN
     . REGIS

    
Pedido para estudos clínicos da vacina, no entanto, só deverá ser formalizado posteriormente; entenda

                                

  


Representantes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do laboratório indiano Bharat Biotech se reuniram, nesta segunda-feira (8), para definir pendências sobre o pedido de aprovação do estudo clínico, já encaminhada para a Fase 3, da vacina Covaxin no Brasil.

A solicitação, contudo, ainda não foi feita. Durante o encontro, foi definido que a dose só deverá ser formalizada posteriormente, quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico. 

A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país.

A agência também realizou o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e o imunizante de Oxford. 

O estudo 
As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein.   

Vão ser aproximadamente 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.

"Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na legislação sanitária brasileira", disse a Anvisa em nota.

Ainda de acordo com o comunicado, a realização de estudos clínicos no país permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.

 


  

10/02/2021 - Ministério da Saúde
Foto: 
Divulgação/Ministério da Saúde