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Agência reguladora divulgou neste sábado, informações sobre três
imunizantes
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou neste
sábado (13) o andamento sobre análises das vacinas contra a covid-19
submetidas à agência reguladora.
A
Pfizer, que tem o pedido de registro definitivo do imunizante
Comirnaty em análise, solicitou a emissão do Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF) para mais três locais de fabricação,
além dos quatro locais certificados anteriormente.
A
Anvisa está avaliando os pedidos com base no histórico de inspeções
e daquelas realizadas por outras autoridades participantes do
esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, da sigla
em inglês - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
Outras
vacinas
A
Bharat Biotech e a Precisa Farmacêutica estão preparando as
informações necessárias para submeterem à Anvisa o pedido de
estudo clínico fase 3 do imunizante Covaxin. As farmacêuticas
acordaram com a reguladora uma inspeção em sua fábrica localizada
na Índia nos primeiros dias de março, uma vez que a autoridade
Indiana não participa do PIC/S.
A
União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil,
permanece em reuniões com a Anvisa. O laboratório solicitou a
certificação da fábrica de Guarulhos (SP), onde pretende realizar
a formulação e o envase do medicamento.
A
Anvisa agendou a vistoria para o período de 8 a 12 de março. A
certificação para os locais de fabricação do IFA, o insumo
farmacêutico ativo, no Distrito Federal e na Rússia, não foi
solicitada até o momento.
Segundo
a Anvisa, as datas das inspeções foram acordadas com as empresas
farmacêuticas.
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