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Testes clínicos da ButanVac devem começar em abril; imunizante será
produzido sem depender da importação de IFA
O Instituto
Butantan, ligado ao Governo do Estado de São Paulo, começou o
desenvolvimento e a produção-piloto da primeira vacina brasileira
contra o novo coronavírus. A expectativa é que os ensaios clínicos
de fases 1 e 2 em humanos com o novo imunizante comecem já em
abril, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa).
“Este
é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A ButanVac
é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e
produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do
Brasil. São 120 anos de existência, o maior produtor de vacinas do
Hemisfério Sul, do Brasil e da América Latina e agora se colocando
internacionalmente como um produtor de vacina contra a Covid-19”,
disse o governador do estado João Doria (PSDB).
A
ButanVac será uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no
Butantan, sem necessidade de importação do Insumo Farmacêutico
Ativo (IFA). Os resultados dos testes pré-clínicos realizados com
animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos
clínicos em humanos.
Consórcio
e produção
A
iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio
internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor,
responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de
fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média
renda. A produção-piloto do composto já foi finalizada para
aplicação em voluntários humanos durante os testes.
Para
a produção da ButanVac o instituto deverá usar tecnologia já
disponível em sua fábrica de vacinas contra a gripe, a partir do
cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas
inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
Segundo
Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto
Butantan, a nova vacina brasileira terá perfil alto de segurança.
“Nós sabemos produzir a ButanVac, temos tecnologia para isso, e
sabemos também que vacinas inativadas são eficazes contra a COVID-19.
Poder entregar mais vacinas é o que precisamos em um momento tão
crítico”, explica.
Tecnologia
nacional
Diretor-presidente
do Butantan, Dimas Covas afirma que a tecnologia utilizada na
ButanVac é uma forma de aproveitar o conhecimento adquirido no
desenvolvimento da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com a
biofarmacêutica Sinovac, já disponível para a população
brasileira.
“Entendemos
a necessidade de ampliar a capacidade de produção de vacinas
contra o coronavírus e da urgência do Brasil e de outros países
em desenvolvimento de receberem o produto de uma instituição com a
credibilidade do Butantan. Em razão do panorama global, abrimos o
leque de opções para oferecer aos governos mais uma forma de
contribuir no controle da pandemia no país e no mundo”, afirma.
Segundo ele, a parceria com a a Sinovac será mantida, e não haverá
nenhuma alteração no cronograma dos insumos vindos da China.
O
diretor-presidente do Butantan também afirmou que será possível
entregar a vacina brasileira ainda neste ano. “Após o final da
produção da vacina contra Influenza, em maio, poderemos iniciar
imediatamente a produção da Butanvac. Atualmente, nossa fábrica
envasa a Influenza e a CoronaVac. Estamos em pleno vapor”, afirma
Dimas Covas.
A
tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína
Spike do coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como
vetor nesta vacina é o da Doença de Newcastle, uma infecção que
afeta aves. Por esta razão, o vírus se desenvolve bem em ovos
embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar
ao utilizado na vacina de influenza. O vírus da doença de
Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como
alternativa muito segura na produção. O vírus é inativado para a
formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o
imunizante ainda mais seguro.
A
pesquisa clínica em humanos do novo imunizante será realizada em
conformidade com padrões internacionais éticos e de qualidade. Os
resultados vão determinar se a vacina é segura e tem resposta
imune capaz de prevenir a Covid-19.
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