|
Governo
federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante que é
aplicado em única dose
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a
autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da
vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo
federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.
Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos
diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação
de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.
A
posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas.
“Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram
que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos
de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.
Conforme
a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais
de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada
pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando
considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após
14 dias e 85,4% depois de 28 dias.
Diferentemente
das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com
apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa,
entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter
emergencial.
O
gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa,
Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados
pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições
adequadas para o uso no combate à covid-19.
Segundo
Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento
entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os
lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo
a eficácia.
Na
análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os
diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos.
A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana
Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações
sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das
plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade
se mostraram satisfatórios”, afirmou.
As
equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de
eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido
reveladas para além das reações normais da vacinação.
Gustavo
Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações,
denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser
gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga
escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala,
a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem
caracterizada”, comentou.
Mesmo
assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores
da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A
relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará
monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações
ou medidas de mitigação de riscos.
A
relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem
analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus.
Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos
ensaios clínicos.
Meiruze
lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as
vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas
doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há
resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois
fabricantes diferentes”, afirmou.
“O
desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da
pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante
inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o
regulador deva considerar todas as informações benefício-risco.
Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de
forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.
|
