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Compra
da vacina foi solicitada por estados e municípios
Os
cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa
Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta
segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto
Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma
extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a
aquisição da vacina.
O
diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido,
considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além
disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação
apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de
três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início
da reunião.
"Para
os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação
da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos
lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas.
Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise
não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da
Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu
voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição
da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já
relacionamos", afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi
seguido pelos outros relatores da agência.
A
deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º
14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo
Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise
da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise
por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.
Os
estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia,
Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará,
Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos
pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia,
Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói
(RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de
doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por
meio de duas doses.
Antes
da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da
Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da
Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do
diretor-relator, Alex Machado Campos.
Vírus
replicante
Em
sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados
mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no
composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia
utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor.
Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o
vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser
administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células
do organismo a produzir uma resposta imune.
O
adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de
replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante,
essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não
teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.
"Um
dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus
replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser
utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus
para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se
replica. Isso é uma não conformidade grave", disse Mendes.
"Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes
apresentados da vacina Sputnik",
Esse
procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o
desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os
parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União
Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus
replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos
do corpo, como nos rins.
Documentação
Em
outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a
vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa
informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação
do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na
fabricação.
Por
causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras
autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização
de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a
vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto
Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo
russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por
três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a
gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não
conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras,
na garantia de esterilidade do produto.
"Neste
momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser
superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos
produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a
nossa gerência não recomenda a importação da vacina",
afirmou.
Em
outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos
à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou
haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de
curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que
prejudica a avaliação do produto. "Eu chamo a atenção também
para que a ausência de dados também é informação. A ausência
de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência
forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta
ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos", afirmou.
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