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A autorização, sob condições controladas, é para sete estados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu
autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para
a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio
Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da
Paraíba e de Goiás.
Assim
como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública
da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira
(15) também deverá ser realizada sob condições controladas. Para
tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas
responsabilidades e condicionantes aos requerentes.
As
principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada
apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos
os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados
ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS).
Além
disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação
benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em
condições controladas com condução de estudo de efetividade, com
delineamento acordado com a agência e executado conforme Boas Práticas
Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação,
distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos
destacados no voto do relator.
Na
deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de
doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de
cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação
imediata da agência, caso necessário: Rio Grande do Norte - 71 mil
doses; Mato Grosso - 71 mil doses; Rondônia - 36 mil doses;
Pará - 174 mil doses; Amapá - 17 mil doses; Paraíba - 81 mil
doses; e Goiás - 142 mil doses.
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