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Interessados devem ter mais de 18 anos e se cadastrar no site
O
Instituto Butantan abriu hoje (16) o pré-cadastro de voluntários
interessados em participar de estudos clínicos com a ButanVac, a
vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Butantan
e um consórcio internacional. Os interessados em participar de
testes com essa vacina podem se inscrever por meio do site do
Instituto (https://butanvac.butantan.gov.br/).
Para
uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de
estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais
e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que
avaliam a produção de anticorpos, a segurança e a eficácia do
imunizante. Os testes em humanos com a ButanVac foram divididos em
três fases: fase A, fase B e fase C.
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
autorizou, neste momento, apenas a realização da fase A, a
primeira etapa dos testes em humanos, da qual vão participar 418
voluntários. Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas
da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Poderão
se cadastrar pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes
poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já
tiveram covid-19.
O
processo de recrutamento dos interessados terá início assim que
houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conselho
Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o que, segundo o Butantan,
deve ocorrer em breve.
Os
testes
O
estudo clínico inicial vai avaliar se a vacina é segura e qual a
quantidade de doses suficiente para a vacinação. Segundo Dimas
Covas, diretor do Instituto Butantan, essa primeira fase de testes
contará com grupos de controle, ou seja, parte dos voluntários
poderá tomar placebo, uma substância que não é a vacina. Mas
isso só vai ocorrer nessa primeira etapa: nas demais fases, o
estudo com a ButanVac será de comparação com as demais vacinas.
“O
grupo placebo será somente na primeira fase, exatamente para
avaliar a segurança e a dose que será incorporada na vacina
definitiva. A partir daí, será comparação com a vacina que já
está em uso”, disse o diretor do Instituto Butantan.
As
fases 2 e 3 do estudo vão envolver 5 mil voluntários. Essas duas
etapas, que ainda estão aguardando autorização da Anvisa, vão
avaliar a imunogenicidade da vacina, ou seja, a resposta imunológica
que os participantes do estudo vão desenvolver.
Nessas
etapas, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas
que já estão sendo aplicadas, permitindo medir a eficiência da
ButanVac. “É um estudo de comparação de resposta imune. Vamos
comparar a resposta imunológica dessa vacina com outras vacinas. É
um estudo diferente, não é um estudo clássico”, explicou Dimas
Covas.
O
estudo todo deve durar em torno de 17 semanas, estimou Covas.
O
Instituto Butantan já possui 8 milhões de doses estocadas da
ButanVac. Em outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses
prontas para o uso.
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