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Essa
é uma exigência para que doses fabricadas sejam usadas no país
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a
possibilidade de produção de vacinas contra a covid-19 em uma
fábrica da empresa Hospira, no estado de Kansas, nos Estados
Unidos. A medida é necessária para que o imunizante seja usado no
Brasil.
A
unidade poderá ser utilizada na fabricação de doses da vacina
desenvolvida pelo consórcio da Pfizer e da BioNTech, que já
recebeu autorização para uso no Brasil e que teve contrato de
aquisição de 200 milhões de doses neste ano com o Ministério da
Saúde.
A
autorização reconheceu o que a agência chama de “boas práticas
de fabricação” da planta produtiva. Este é uma das exigências
para que uma fábrica possa ser incluída no registro de um
imunizante e possa ser utilizada no seu processo produtivo.
Com
isso, o consórcio Pfizer/BioNTech pode ampliar a capacidade de
fabricação de doses, o que abre espaço para acelerar a
disponibilização de lotes para o Brasil.
Sputnik
V
Hoje a
Anvisa também disponibilizou para assinatura os termos de
compromisso com governos do Nordeste que adquiriram lotes da vacina
russa Sputnik V. Os termos fazem parte das exigências definidas
pela agência quando da autorização da importação
excepcional do imunizante.
Deverão
assinar os termos os estados que importaram lotes do imunizante:
Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do
Norte, Alagoas e Paraíba. Além desta obrigação, outros
condicionantes foram determinados pela Anvisa para o uso da Sputnik
V.
Entre
eles estão a submissão de documentos e insumos ao Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz para análise
das amostras; submissão à agência de medidas de mitigação de
risco pela ausência de validação de uma das fases no exame do
pedido de importação e envio à Anvisa do relatório final de
produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Segundo
a Anvisa, a análise pelo instituto da Fiocruz é condição
sem a qual as vacinas não poderão ser aplicadas na população. A
partir do momento que tiver início a aplicação, deverá haver um
acompanhamento pelas autoridades de saúde dos estados com estudos
de efetividade.
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