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Imunizante do laboratório chinês Sinopharm é produzido a partir
de vírus inativado
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta
segunda-feira (26), uma nova solicitação de autorização temporária
de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido
foi feito pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela
empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.
Tecnologia
A
vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O
imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a
quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas
acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o
momento.
“O
desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no
Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização
para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram
desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes,
Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.
Em
maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela
Organização Mundial da Saúde (OMS).
Análise
e prazos
Segundo
o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para
fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários
para avaliação estão disponíveis. Se houver informações
importantes faltando, a agência pode solicitar as informações
adicionais ao laboratório.
A
análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe
multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro,
Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.
De
acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que
regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do
pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.
Pela
norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver
desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório
ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira
seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de
qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou
pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos
para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council
for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme).
Em
casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no
Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela
autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a
vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança
estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30
dias.
O
prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o
tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o
laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência
dentro do processo.
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