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Agência pediu dados complementares ao Butantan e sugeriu a
possibilidade de aplicação de uma dose de reforço em caráter
experimental, para grupos que receberam duas doses do imunizante
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o
pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças
e adolescentes de 3 a 17 anos.
Em
reunião extraordinária realizada nesta quarta-feira (18), a
diretoria colegiada da agência avaliou que, com as informações
apresentadas pelo Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia
e a segurança da dose nessa faixa etária.
“Os
dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da
proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio
de nota.
De
acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não
permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes –
em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de
participantes nos estudos.
“Faltaram
ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas.
Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução
de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e
imunossuprimidas.”
Para
prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a
17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações
pendentes e submeter um novo pedido à agência.
A
CoronaVac recebeu autorização temporária de uso de emergencial
por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa
condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência
em saúde pública decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.
Atualmente,
a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e
adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que
oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu
autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no
Brasil.
Terceira
dose
Durante
a reunião extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu
recomendar ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de
indicar uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos
que receberam duas doses da CoronaVac, priorizando pacientes
imunossuprimidos e idosos, entre outros.
“A
decisão sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira
dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de
Imunização (PNI)”, destacou a agência. “Antes de avançar nos
debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar para a
necessidade de ampliação e integralidade da cobertura vacinal a
todos os cidadãos aptos”.
Até
o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para
pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose
adicional da vacina contra a covid-19 – um da Pfizer e um da
Astrazeneca.
Dados
de imunogenicidade
A
diretoria colegiada da Anvisa recomendou ainda que o Butantan
apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para
avaliar a capacidade da CoronaVac de estimular a produção de
anticorpos no organismo, além de verificar por quanto tempo essas
moléculas permanecem ativas.
“Embora
a CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a
hospitalização por covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência
de diferentes variantes do coronavírus ao longo do tempo e em
locais diferentes pode impactar potencialmente a eficácia observada
em ensaios clínicos”, destacou a agência.
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