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Proibição de
distribuição e uso se refere a 21 milhões de doses que foram
envasadas em fábrica não inspecionada pela agência
A
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou
neste sábado (4) a interdição cautelar de lotes da vacina
CoronaVac, proibindo sua distribuição e uso no país. A suspensão
se refere a 21 milhões de doses que foram envasadas em fábrica não
inspecionada pela agência, na China.
A
agência informa que foi comunicada pelo Instituto Butantan, em São
Paulo, que produz o imunizante no Brasil, sendo também responsável
pela importação dos lotes vindos da China, na na sexta-feira (3),
de que o fabricante Sinovac havia enviado ao Brasil 25 lotes com
12.113.934 doses. Segundo a Anvisa, as vacinas que compõem esses
lotes foram envasadas em local não inspecionado pela agência e,
portanto, não têm aprovação para uso emergencial no Brasil.
A
Anvisa ainda informa que, de acordo com o Butantan, somam-se a essas
doses mais 17 lotes, com 9 milhões de doses, que também foram
envasadas no mesmo local e estão em tramitação de envio e liberação
ao Brasil.
A
agência publicou neste sábado (4) na edição extra do Diário
Oficial que adota interdição cautelar devido à "comprovação
de realização da etapa de fabricação em local não aprovado pela
Anvisa e em desacordo com o uso emergencial".
A
medida cautelar, que tem o prazo de 90 dias, é "um ato de
precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo
adotada em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação
do interessado", segundo a agência.
"Durante
esse período, a Anvisa trabalhará na avaliação das condições
de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no
potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de
qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as
pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão
feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização
desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa",
finaliza.
O
Instituto Butantan disse, em comunicado à imprensa, que "a
medida da Anvisa não deve causar alarmismo", e que "foi o
próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por
extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a
qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são
seguros para a população". Veja a íntegra da nota:
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O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar
alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a
transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência,
após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os
imunizantes são seguros para a população.
O
Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação
necessária para a certificação do processo de produção em que
foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será
concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação
com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A
vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do
Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua
plataforma de vírus inativado.
Todos
os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da
Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas
as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo
rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa,
ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem
parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no
complexo fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da
Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou
e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse
pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma
mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina,
que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é
feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas
pela Anvisa, desde o final de 2020.
O
Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as
instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu
compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de
seus 120 anos de história.’
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