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O tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou
autorização emergencial em caráter experimental de um
medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.
O
remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e
moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é
contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de
suporte ventilatório.
O
medicamento não será disponibilizado para comercialização direta
ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito
por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do
produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.
A
autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A
diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas
avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram
eles satisfatórios.
“Com
relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia
demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma
redução clínica com significância estatística na proporção
dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do
estudo”, concluiu Freitas.
Mas
ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação
do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi
destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais
deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.
A
diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para
medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção
de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com
covid-19.
Segundo
o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo
Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste
positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos
sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.
Os
estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos
Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil,
tiveram resultados com “relevância importante” da redução da
carga viral.
A
gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana
Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção,
realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália.
“Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a
autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos
encontramos”, avaliou a gerente-geral.
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