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Previsões são revistas à medida que avança transferência de
tecnologia
Até o fim deste ano, a Fundação
Oswaldo Cruz (Fiocruz) prevê entregar ao Programa Nacional de
Imunizações (PNI) 6 milhões de doses da vacina contra covid-19
produzida com ingrediente farmacêutico ativo (IFA) nacional. A
projeção foi apresentada nesta sexta-feira (10), na Jornada
Nacional de Imunizações, pelo gerente do projeto de implementação
da vacina covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos),
Fábio Henrique Gonçalez.
Segundo Gonçalez, Bio-Manguinhos iniciou ontem (9) o congelamento
do primeiro lote de IFA produzido na etapa de pré-validação dos
processos produtivos. Esse lote ainda será submetido a testes de
controle de qualidade, enquanto o segundo lote de pré-validação e
o primeiro de validação estão em produção. "Hoje, todos os
nossos resultados são discutidos com parceiros da AstraZeneca e
analisados em conjunto, e, até o momento, nossos processos vêm se
demonstrando compatíveis com os processos executados pelo
parceiro", afirmou Gonçalez
Conforme linha do tempo
apresentada por Gonçalez, o primeiro lote de pré-validação do
IFA começou a ser produzido em julho, e o segundo,em agosto. Ainda
no mês passado, começou a produção do primeiro lote de validação.
O segundo e o terceiro lotes desse tipo começam a ser produzidos
neste mês.
O cronograma prevê uma nova submissão de documentação à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início de novembro,
para que Bio-Manguinhos conste no registro da vacina como local de
produção do IFA, que hoje é importado da China. "A
expectativa é que, no final de novembro, já tenhamos lotes de
produto final aprovados e produzidos com IFA nacional prontos para
ser fornecidos ao PNI, assim que tivermos o deferimento do registro
pela Anvisa, ou mesmo a possibilidade de fornecimento para uso
emergencial."
De acordo com o gerente de Bio-Manguinhos, a fundação deve
produzir 14 milhões de doses de vacinas com IFA nacional até o fim
do ano, porém, somente as 6 milhões previstas para entrega devem
ter os processos de controle de qualidade concluídos ainda neste
ano. Para o ano que vem, a capacidade prevista é de 180 milhões de
doses.
A previsão de doses produzidas com IFA nacional tem sido ajustada
pela Fiocruz conforme avança o processo de transferência de
tecnologia e o conhecimento de Bio-Manguinhos sobre o processo
produtivo. Ainda no fim de 2020, a projeção chegou a ser de 110
milhões de doses produzidas no segundo semestre de 2021 com IFA
nacional. Ao receber os bancos de células e vírus que deram início
à produção do IFA, em junho deste ano, a fundação informou
uma previsão menor, de 50 milhões de doses. A redução foi
compensada por uma encomenda adicional de IFA importado à
AstraZeneca.
A Fiocruz iniciou o processo de transferência de tecnologia
enquanto ainda produzia as primeiras doses da vacina com IFA
importado, com a chegada dos primeiros lotes trazidos da China em
fevereiro. Desde então, 17 lotes de IFA desembarcaram no Brasil e
97 milhões de doses fabricadas a partir deles foram liberadas para
o PNI.
Para produzir o IFA e a vacina
no Brasil, foi necessário adequar uma área de 3,7 mil metros
quadrados em Bio-Manguinhos, inclusive com a aquisição de
equipamentos e contratação de mão de obra especializada. Gonçalez
lembrou que a grande demanda global por materiais e insumos foi
outra dificuldade do processo. "Ainda enxergamos uma competição
mundial por materiais e equipamentos. Na prática, temos tempos de
entrega muito grandes pelos fornecedores, várias filas de produção
dos insumos e materiais, e isso faz com que não recebamos todo o
material de uma vez e tenhamos que fazer um acompanhamento muito de
perto para termos todos os materiais necessários para prosseguir
com o lote."
O contrato que oficializou a transferência de tecnologia foi
assinado em junho, mas a troca de informações para viabilizar a
produção teve início já no contrato de encomenda tecnológica,
assinado em setembro do ano passado.
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