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Entre os testes, o mais longo tem duração de 56 dias
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou para os Estados Unidos
dois lotes de pré-validação do ingrediente farmacêutico ativo
produzidos no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).
Os lotes da matéria-prima para a produção da vacina AstraZeneca
contra covid-19 foram aprovados em testes internos de controle de
qualidade e agora passarão por mais 14 testes para garantir que
possuem os mesmos parâmetros de qualidade do IFA importado.
A
Fiocruz divulgou essa informação na última sexta-feira (22) e
explicou que o processo de produção do IFA passa por um rigoroso
controle, que inclui um total de 81 testes. Entre os 14 que serão
realizados nos Estados Unidos, o mais longo tem duração de 56
dias.
Bio-Manguinhos
começou a produzir o IFA nacional em 21 de julho, depois de ter
recebido no início de junho bancos de células e vírus previstos
no acordo de transferência de tecnologia assinado com a farmacêutica
anglo-sueca. Além dos lotes de pré-validação que estão prontos,
o instituto já iniciou a produção de mais quatro outros lotes,
incluindo três de qualificação. "Até o final de 2021,
Bio-Manguinhos/Fiocruz prevê dispor, dentre lotes de IFA produzidos
e em processo, o equivalente a mais de 30 milhões de doses",
informa a Fiocruz.
Além
dos testes de qualidade, Bio-Manguinhos dará início no mês que
vem ao processo de alteração do registro da vacina AstraZeneca na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o
registro da vacina prevê que o IFA das doses é produzido no
laboratório chinês WuXi Biologics, e, com a alteração, a Anvisa
vai incluir Bio-Manguinhos como local de fabricação. A mudança é
necessária para que a Fiocruz continue a fornecer a vacina ao
Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Desde
março, a fundação já entregou 113,8 milhões de doses da vacina,
produzidas com IFA importado. Mais 16,7 milhões de doses já estão
prontas e se encontram em diferentes estágios do processo de
controle de qualidade. Dessas, cerca de 15 milhões poderão ser
liberadas a partir da próxima semana.
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