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Agência
faz também recomendações ao Ministério da Saúde
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução
com a mudança da bula da vacina da Pfizer (Comirnaty) para incluir
a possibilidade da dose de reforço e de que a aplicação adicional
seja feita seis meses após a conclusão do ciclo vacinal para
pessoas a partir de 18 anos. A aprovação foi condicionada ao
monitoramento do uso da dose de reforço e de possíveis efeitos
adversos.
Contudo, em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (24),
foi aprovado voto, com questionamentos e recomendações ao Ministério
da Saúde, para realização da campanha da dose de reforço desse e
de outros imunizantes, anunciada na semana passada.
Isso porque o ministério informou, no dia 16 deste mês, que
aplicaria as doses
de reforço para todos os cidadãos com idade a partir de 18 anos.
Até então, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só
direcionava doses de reforço para idosos, imunossuprimidos e
profissionais de saúde.
Na semana passada, porém, nenhuma vacina contra a covid-19 tinha
autorização da Anvisa para a dose adicional. A agência enviou então
um ofício ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos
sobre a campanha anunciada. O ofício foi respondido hoje, com
respostas parciais.
A partir de hoje, a aplicação da dose de reforço da Pfizer passa
a estar ancorada pela permissão da Anvisa, mas as demais, ainda não.
O consórcio Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou no dia 17 deste mês
autorização da terceira dose para quem tomou as duas primeiras do
mesmo imunizante.
A Janssen também entrou com pedido na Anvisa para aplicação da
dose de reforço tanto em quem tomou a dose única da farmacêutica
quanto em quem recebeu doses de outras marcas. O requerimento foi
feito no dia 19 de novembro. A Anvisa deve fazer a avaliação em até
30 dias.
Os
pedidos do consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen ainda estão
em análise pela equipe da Anvisa. A CoronaVac, da farmacêutica
Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ainda não solicitou a
atualização para contemplar a terceira dose.
Enquanto a alteração da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela
equipe técnica e publicada no Diário Oficial de hoje, a
Diretoria Colegiada discutiu diretrizes para doses de reforço em
geral. A relatora do tema, Meiruze Freitas, questionou o fato de o
Ministério da Saúde não ter encaminhado a campanha a partir da
aprovação da Anvisa. Mesmo assim, Meiruze reconheceu, com
recomendações, o benefício da dose de reforço.
“O mais adequado seria o ministério ter aprovado por meio de rito
regulatório da Anvisa, a inclusão da dose de reforço, permitindo
essa posologia na bula das diferentes vacinas. Entretanto, a
realidade nos impõe olhar todo o cenário, e a situação que
vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigilância sanitária”,
disse Meiruze.
A relatora mencionou estudos tanto das farmacêuticas quanto de
autoridades sanitárias de outros países que indicam um perfil de
segurança após tomar a dose de reforço semelhante ao da segunda
dose. Ainda de acordo com Meiruze, pesquisas científicas apontaram
uma melhoria da resposta imunológica de pessoas que receberam doses
adicionais seis meses depois da conclusão do ciclo vacinal
original.
Quanto a quem tomou a dose de reforço com vacina diferente das
originais, a Anvisa não vê risco. Por isso, pessoas que já
tiveram a aplicação da dose adicional com uma marca distinta
daquela usada no ciclo vacinal primário, a princípio, não teriam
grandes possibilidades de efeitos adversos.
Recomendações
Todavia,
diante do fato de que ainda são necessários mais dados de
monitoramento de eventos adversos da vacina da Pfizer e pelo fato
das demais marcas ainda não terem autorização, a relatora
apresentou ao Ministério da Saúde um conjunto de recomendações
sobre a campanha.
Segundo Meiruze Freitas, o Ministério da Saúde já informou à
Anvisa mudanças em relação ao que foi anunciado na semana
passada. Pessoas vacinadas com imunizantes da Pfizer e da Janssen
deverão tomar a dose de reforço da mesma marca das anteriores. Já
as que receberam doses da Oxford/AstraZeneca e da CoronaVac receberão
vacina de reforço de outra marca, como a Pfizer.
São estas as recomendações feitas pela relatora:
- Uso
do esquema vacinal homólogo (mesma dose de reforço das originais
tomadas) para a vacina da Pfizer;
- Emprego
do esquema homólogo também para as vacinas da Janssen e Oxford/AstraZeneca
até que haja uma decisão da Anvisa sobre os pedidos dos dois consórcios;
- No
caso de aplicação da dose de reforço para pessoas que tomaram
CoronaVac, o uso da vacina da Pfizer (única com previsão em bula)
como dose de reforço;
- Adoção
de um programa adicional para monitorar uso de vacinas em desacordo
com a bula;
- Estabelecer
o monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia
adotada e reações adversas graves, como trombocitopenia, síndrome
de Guilllain-Barré, linfadenopatia, miocardite e pericardite;
- Continuidade
de estudos pela Fiocruz sobre a aplicação de doses adicionais;
- Adiamento
da dose adicional de vacinas com RNA mensageiro, como Pfizer, para
pessoas que tiveram miocardite após doses anteriores;
- Revisões
contínuas sobre as informações relativas à segurança, eficácia
e imunogenicidade das doses de reforço;
- Coordenação
com estados e municípios para procedimentos de farmacovigilância e
monitoramento dos efeitos dos esquemas vacinais da dose de reforço.
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