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A medida foi aprovada hoje pela Anvisa por meio de resolução
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a
inclusão na fabricação da vacina contra covid-19 da Fundação
Oswaldo Cruz (Fiocruz) com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)
fabricado pela própria fundação. A publicação está na Resolução
RE 35/2022 da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, desta
sexta-feira (7) no Diário
Oficial da União. “Na prática, a decisão conclui o processo
da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com
todas as etapas de produção realizadas no Brasil”, informou a agência
em nota.
A
vacina contra covid-19 oferecida pela Fiocruz será produzida com
todas as etapas realizadas no Brasil com o IFA nacional. “Para
essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Estes
estudos demonstram que, ao ser fabricada no país, o insumo mantém
o mesmo desempenho que a vacina importada”, acrescentou o órgão.
Em
maio de 2021 a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção
cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da
qualidade do IFA. Desde então a Fiocruz vinha realizando a produção
de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na
vacina covid-19 (recombinante).
Com
a decisão desta sexta-feira (7) a transferência de tecnologia
feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado foi
concluída. A vacina está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro
de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.
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