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As resoluções foram publicadas ontem no Diário Oficial da União
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu
pedidos de registros de três autotestes de covid-19. De acordo com
a agência, os pedidos foram negados devido à falta de estudos e
documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização.
As
empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre
os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que
uma nova submissão possa ser feita, informou a Anvisa, por meio de
nota enviada à Agência Brasil.
“Estes
são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes
avaliados pela Agência. A publicação de ontem (segunda feira, 7
de fevereiro) do Diário Oficial da União traz outros três
autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes
casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da
vigência da norma que regulamentou os autotestes para covid-19 no
Brasil”, informou a Anvisa.
Os
registros indeferidos são das empresas LMG
Lasers; Medlevensohn;
e Okay
Technology. As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364
e nº 387) foram publicados no Diário Oficial da União de
ontem (7).
A
Anvisa contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes de covid-19
– número que não considera os pedidos feitos antes da vigência
da norma.
Destes,
três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial
da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam
a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área
técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente,
aguardam o início da análise.
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